Главная / Образцы дипломных работ

Проектирование производства препарата тетрациклин мазь для наружного применения 3% с годовой мощностью 8,5млн туб фасовкой 15г

Внимание: Акция! Курсовая работа, Реферат или Отчет по практике за 10 рублей!
Только в текущем месяце у Вас есть шанс получить курсовую работу, реферат или отчет по практике за 10 рублей по вашим требованиям и методичке!
Все, что необходимо - это закрепить заявку (внести аванс) за консультацию по написанию предстоящей дипломной работе, ВКР или магистерской диссертации.
Нет ничего страшного, если дипломная работа, магистерская диссертация или диплом ВКР будет защищаться не в этом году.
Вы можете оформить заявку в рамках акции уже сегодня и как только получите задание на дипломную работу, сообщить нам об этом. Оплаченная сумма будет заморожена на необходимый вам период.
В бланке заказа в поле "Дополнительная информация" следует указать "Курсовая, реферат или отчет за 10 рублей"
Не упустите шанс сэкономить несколько тысяч рублей!
Подробности у специалистов нашей компании.

Код работы:	W011086
Тема:	Проектирование производства препарата тетрациклин мазь для наружного применения 3% с годовой мощностью 8,5млн туб фасовкой 15г

Содержание

МИНОБРНАУКИ РОССИИ
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего образования
«Пензенский государственный технологический университет»
(ПензГТУ)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

ПензГТУ 1.19.03.01.016.ПЗ
к выпускной квалификационной работе (ВКР) на тему:
Проектирование производства препарата тетрациклин мазь для наружного применения 3% с годовой мощностью 8,5млн туб фасовкой 15г

ВКР выполнил(а) студент(ка) группы ____15БТ1бзи____________
направления подготовки 19.03.01 «Биотехнология», профиля подготовки «Биотехнология»_____ ___________________Благодарёва Елена Юрьевна______________________________________ (фамилия, имя, отчество)

(подпись, дата)

Руководитель ВКР _преподаватель каф. «Биотехнологии и техносферная безопасность» ПензГТУ
(должность, место работы,
Ловкова Татьяна Владимировна
(фамилия, имя, отчество)
Оценка руководителя ____________________________________________________________________
(подпись, дата)
Оценка консультанта по БЖД_____________________________________________________________
(раздел, оценка, подпись, фамилия имя отчество, дата)

ВКР допустить к защите в ГЭК.
Дата защиты_______________________________201__ г.
Заведующий кафедрой БТБ
_______________________________________________
(подпись, Ф.И.О., дата)
Декан факультета ______________________________
(название факультета)
_______________________________________________
(подпись, Ф.И.О., дата)

ВКР защищена с оценкой : «__________________»
протокол № ________ от «_____» __________ 20 ___ г.
Секретарь ГЭК____________________________________________________________________
((подпись, Ф.И.О., дата)
г. Пенза, 2018

УТВЕРЖДАЮ
Заведующий кафедрой
«БТБ»
д.т.н., профессор Таранцева К.Р.
«_____» _____________ 2018 г.

ЗАДАНИЕ
на выпускную квалификационную работу

1. Студент __Благодарёва Елена Юрьевна________________ гр. 15БТ1бзи___
направления подготовки 19.03.01 "Биотехнология"____________________
__________________________________________________________________
2. Руководитель выпускной квалификационной работы (ВКР) _____________
преподаватель кафедры БТБ, Ловкова Татьяна Владимировна

3. Время выполнения ВКР с «11» мая 2015 г. по «05» июля 2015г.
4. Место преддипломной практики____ОАО "Биосинтез"_________________
__________________________________________________________________5. Тема ВКР Проектирование производства препарата тетрациклин мазь для наружного применения 3% с годовой мощностью 8,5млн туб фасовкой 15г
Тема утверждена приказом проректора по учебной работе от «11» мая 2015 г. № 24/05-04-04-08

6. Техническое задание на выполнение ВКР
Спроектировать производство препарата тетрациклин мазь для наружного применения 3%, провести материальные,энергетические и тепловые расчеты, рассчитать и выбрать основное оборудование по каталогу, обеспечить безопасность жизнедеятельности на производстве, внести предложения по защите окружающей среды производстве препарата тетрациклин мазь для наружного применения 3%.

7. Объем и содержание основной части ВКР
7.1. Содержание пояснительной записки.
1. . Анализ технологического процесса производства тетрациклин мази 3% для наружного применения
2.Материальные расчеты процесса
3. Расчет и подбор основного технологического оборудования
4. Обеспечение безопасности жизнедеятельности
5. Охрана окружающей среды

7.2. Графическая часть (перечень и содержание чертежей, плакатов)
1. Генеральный план ОАО «Биосинтез» (1 лист формата А1);
2. Технологическая схема процесса (1 лист формата А1)
3. Аппаратурно-технологическая схема (1 лист формата А1)
4. Компановка оборудования(1лист формата А1)
5. Материальный баланс (1лист формата А1)
6. (1лист формата А1)
7. (1лист формата А1)

8. Консультанты и содержание дополнительных разделов (указывается конкретное содержание задания)
По БЖД. Тема задания: Аттестация рабочего места аппаратчика участка ферментации.
Консультант доцент каф.БТБ О.Г. Курочкина

По технологическим и конструкторским расчетам. Тема задания: Расчет материального, теплового и энергетического баланса и подбор основного технологического и природоохранного оборудования
Консультант к.т.н., доцент каф. БТБ М.А. Марынова

9. Календарный график работ по выполнению ВКР

Наименование этапа работы
Объем работы,
%
Срок выполнения
Подпись
руководителя,
консультанта
Анализ технологического процесса производства тетрациклин мази 3% для наружного применения
10
20.05.2015

Материальный баланс процесса
20
27.05.2015

Расчет и подбор основного оборудования процесса

Обеспечение безопасности жизнедеятельности
10
12.06.2015

Охрана окружающей среды
10
19.06.2015

Оформление пояснительной записки
10
23.06.2015

Оформление графической части
10
25.06.2015

10
25.06.2015

Дата выдачи задания: 12 мая 2015 г.
Руководитель ВКР: _______________________
(подпись)
Задание к исполнению принял: ______________ 12 мая 2015 г .
(подпись) (дата)

Приложение В
Образец рамок для ПЗ ВКР

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ…………………………………………………………………..
1. Анализ технологического процесса производства тетрациклин мази 3% для наружного применения…………………………………………………….
1.1 Характеристика готового продукта……………………………………..
1.2 Характеристика сырья, вспомогательных материалов и готового продукта……………………………………………………………………….
1.3 Технологическая схема производства.......................................................
1.4 Описание технологического процесса.........................................................
1.5 Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования………………………………….................................................
1.6 Контроль и автоматизация производства (если это было в БЖД или отдельным пунктом – добавить в эту 1 часть)……………………………..
Выводы по разделу: перечислить все, что рассмотрено в разделе
2. Материальные расчеты...........................................................................
2.1 Предварительные расчеты…………………………………………….
2.2 Материальный баланс стадий плавления мазевой…………………….
2.3 Материальный баланс стадии приготовления суспензии тетрациклина гидрохлорида………………………………………………………………..
2.4 Материальный баланс стадии приготовления мази……………………..
2.5 Материальный баланс фасовки тетрациклин мази……………………….
2.6 Материальный баланс упаковки тетрациклин мази…………………….
3. Расчет и подбор основного технологического оборудования…………...
3.1 Расчет аппарата для плавления ланолина безводного…………………..
3.2 Расчет аппарата для плавления вазелина……………………………….
3.3 Расчет аппарата для плавления церезина……………………………….
3.4 Расчет аппарата для приготовления суспензии гидрохлорида……………
3.5 Расчет аппарата для приготовления тетрациклин мази 3%......................
3.6 Расчет тубанаполнительной машины……………………………………..
3.7 Расчет упаковочной машины…………………………………………..
Выводы: что было рассчитано… и на основе этих расчетов произведен расчет и подбор основного и вспомогательного оборудования: и расписать конкретно сколько и каких аппаратов
4. Обеспечение безопасности жизнедеятельности ……………………….
4.1
4.2
Выводы: какие вопросы были рассмотрены или что расчитано
5. Охрана окружающей среды………………………………………………
5.1 Характеристика выбросов в атмосферу………………………………….
5.2 Характеристика сточных вод…………………………………………….
5.3 Характеристика образующихся отходов………………………………..
5.4 Предложение по защите окружающей среды…………………………...
Выводы: что было рассмотрено и предложено
Заключение………………………………………………………………
Библиографический список……………………………………………

ВВЕДЕНИЕ

В 1955 году, на окраине города Пенза начали строится несколько зданий-корпусов. Эти корпуса положили начало истории завода «Биосинтез». Уже через 4 года, в октябре 1959 года, была выпущена первые продукции предприятия - антибиотик биомицин и витамин В12 (цианокоболамин). Этот день считается днем рождения завода.
С каждым годом завод интенсивно развивал производство субстанций методом микробиологического синтеза, и стал одним из крупнейших предприятий фармацевтической промышленности Советского Союза.
В 1986 году начал функционировать и развиваться комплекс по выпуску субстанций из животного и растительного сырья: инсулина, гепарина, панкреатина, экстракта валерианы, нуклеината натрия.
Проект развития завода предусматривал не только производство субстанций, но и готовых лекарственных средств в различных лекарственных формах, первая из которых - таблетка, была освоена всего через два года после рождения предприятия, в 1961 году.
В 1971 году началось производства стерильных лекарственных форм, а так же были открыты комплексы по выпуску инфузионных растворов в бутылках стеклянных и порошков для инъекций. В 1998 году перечень стерильных лекарственных форм был дополнен инъекционными растворами в ампулах.
В 1996 году предприятие открыло еще одно новое направление: производство мягких лекарственных форм: мазей, кремов, гелей в алюминиевых тубах и суппозиториев.
Качество выпускаемой продукции всегда было главной задачей и приоритетом для предприятия, и в 2002 году был построен новый лабораторный комплекс отдела контроля качества, аттестованный Минздравом России на техническую компетентность.
С 2005 года начался активный процесс модернизации основных производств. Так, например, в 2006 году в соответствии с планом технического перевооружения введен в эксплуатацию новый участок фасовки и упаковки таблеток в блистеры. В 2007 году организовано производство порошков для инъекций цефалоспоринового ряда, сертифицированное в соответствии с требованиями GMP ЕС.
В период с 2009 по 2013 годы Министерство промышленности и торговли РФ неоднократно признало ОАО «Биосинтез» победителем конкурса на звание «Лучший экспортер» фармацевтической отрасли и в разные годы предприятие было удостоено звания «Самый динамично развивающийся экспортер» фармацевтической промышленности, «Лучший экспортер в страны СНГ». История предприятия создается и сегодняшними делами.
В период с 2012 по 2014 годы на предприятии в рамках реализации масштабного инвестиционного проекта «Модернизация производства лекарственных средств» на заводе прошла полная реконструкция и модернизация всех производственных участков предприятия.
В настоящее время ОАО «Биосинтез» входит в число 10 крупнейших фармацевтических предприятий России. Продукция ОАО «Биосинтез» зарегистрирована в 12 странах СНГ и Республиках бывшего Советского Союза.
В соответствии с планом развития предприятия, номенклатура выпускаемой продукции ОАО «Биосинтез» ежегодно увеличивается за счет выведения на рынок новых наименований лекарственных средств.
Конкурентным преимуществом продукции предприятия являются высокое качество и ценовая доступность выпускаемых лекарственных средств.
Одним из выпускаемых препаратов, является препарат «Тетрациклин мазь для наружного применения 3%». Производство его введено в эксплуатацию в 1997 году.
Этот препарат имеешь широкое применение в лечении инфицированных ран и ожогов, трофических язв, экзем. Это незаменимый, доступный и всем знакомый препарат с высокой эффективностью действия. При нанесении препарата на неповрежденную кожу, он практически не всасывается, это является еще одним важным качеством данной мази.
Задачи:
1. Изучить литературные источники на данную тему.
2. Изучить процесс производства препарата тетрациклин мазь 3% для наружного применения.
3. Выполнить материальные расчеты.
4. Выполнить расчет и подбор основного оборудования.
5. Изучить раздел обеспечения безопасности жизнедеятельности и защите окружающей среды на производстве.
6. Внести предложение по защите окружающей среды.
Цель:
1. Спроектировать производство препарата тетрациклин мазь 3% для наружного применения с годовой мощностью 8,5млн туб фасовкой 15г.
1. АНАЛИЗ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ТЕТРАЦИКЛИН МАЗИ 3% ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Характеристика готового продукта

Тетрациклиновая мазь для наружного применения 3%.
Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы тетрациклинов. Нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к нарушению синтеза белка.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов - Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus spp. (некоторые штаммы, в т.ч. Streptococcus pneumoniae), при противопоказаниях к назначению пенициллинов - Listeria spp.. Bacillus anthracis; грамотрицательных микроорганизмов - Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes), Klebsiella spp., Salmonella spp.. Shigella spp., Mita spp., Herella spp., Yersinia pestis, Francisella tularensis, Bartonella bacilliformis, Bacteroides spp.. Vibrio comma. Vibrio fetus, Borrelia burgdorferi. Brucella species (в комбинации со стрептомицином).
Применяется для лечения инфекционных заболеваний, вызванных чувствительной микрофлорой: пневмония, бронхит, трахеит, эмпиема плевры; холецистит, пиелонефрит, кишечные инфекции; эндокардит, эндометрит, простатит; сифилис, гонорея, коклюш, бруцеллез, риккетсиоз, актиномикоз, орнитоз; гнойные инфекции мягких тканей; остеомиелит; трахома, конъюнктивит, блефарит; тонзиллит, отит, фарингит, стоматит, гингивит; фурункулез, инфицированная экзема, угревая сыпь, фолликулит.
Состав:
Активное вещество:

Тетрациклина гидрохлорид (экв.3г тетрациклина)(ОАО «Биосинтез», Россия; Норс Чайна Фармасеутикал Гудстар Ко.Лтд, Китай)
3,226г
Вспомогательные вещества:

Ланолин (ланолин безводный)(ФС 42-2520-99,ЕР)
Церезин (ГОСТ 2488-79)
Натрия дисульфит (натрия пиросульфит)(ГОСТ 11683-76)
Вазелин ( ФСП 42-0526-5201-04, ЛРС-005886/08-23072008)
3г
1,0-3,0 г
0,05
До 100г

Состав на 1 тубу:
Активное вещество:

Тетрациклина гидрохлорид (экв.3г тетрациклина)(ОАО «Биосинтез», Россия; Норс Чайна Фармасеутикал Гудстар Ко.Лтд, Китай)
0,489 г
Вспомогательные вещества:

Описание. Мазь желтого цвета.
Подлинность. Препарат должен выдерживать требования (ФСП) ЛС – 002178-231211.
Масса содержимого упаковки. В соответствии с требованиями ЛСТ 64-492-85 «Средства лекарственные. Допустимые отклонения на промышленное фасование».
Допустимое отклонение по массе для одной упаковки может быть ±4%, для десяти упаковок ±1,3%.
рН водного извлечения. От 2,5 до 4,5 (ГФ XII, ч.1,с.85).
Размер частиц. Не более 60 мкм (ГФ XI, ВЫП.2,с.145).
Микробиологическая чистота. Испытания проводят в соответствии с требованиями ГФ XII, ч.1,с.160. Категория 2.
Количественное определение. Содержание тетрациклина гидрохлорида в препарате должно быть от 2,55% до 3,60% (ФСП) ЛС-002178-231211.
Упаковка. 15г в тубу алюминиевую по ТУ У 28.7-32030717-001:2008, ТУ 64-7-678-90 или в тубу полимерную по ТУ У 25.2-32030717 – 007 – 2004, ГОСТ Р 51760-2001.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89, ТУ 5441-007-00278882-2004 или из картона хром-эрзац ТУ 5441-005-00278882-2004 или из картона хром-эрзац макулатурного ТУ ОП 5453-010-04766354-2005 или другого, разрешенного к применению в РФ.
Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с
ГОСТ 17768-90.
Маркировка.
1) Первичная упаковка лекарственного препарата. На тубе указывают наименование предприятия – изготовителя, его товарный знак, почтовый адрес, тел/факс, адрес интернет-сайта, название препарата, лекарственную форму, концентрацию, массу препарата в граммах, название и количество активного вещества и перечень вспомогательных веществ, «Соблюдать инструкцию по применению», «Хранить в недоступном для детей месте», «Не применять по истечении срока годности», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности.
2) Вторичная упаковка. На пачке указывают наименование предприятия – изготовителя, его товарный знак, почтовый адрес, тел/факс, адрес интернет-сайта, название препарата, лекарственную форму, концентрацию, массу препарата в граммах, название и количество активного вещества и перечень вспомогательных веществ, «Соблюдать инструкцию по применению», «Хранить в недоступном для детей месте», «Не применять по истечении срока годности», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер и дату регистрации, номер серии, срок годности, штрих-код.
Транспортирование. В соответствии с ГОСТ 17768-90.
Хранение. В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности. 3года.

1.2. Характеристика сырья, вспомогательных материалов и готового продукта

Сырье поступившее на предприятие подвергают входному контролю согласно действующей документации, для чего от каждой партии сырья отбирают средние пробы.
Отбор проб производят в специально оборудованном помещении и с соблюдением условий, исключающих загрязнение сырья.
Сырье выдают в производство при соответствии его требованиям нормативной документации по разрешению ОКК.
На сырье оформляют стеллажную карту, содержащую следующую информацию: наименование, код, номер серии, количество, срок годности, количество мест, дату приемки, подпись приемщика, дату отбора проб, номер аналитического листа.
Сырье маркируют цветной этикеткой согласно его статусу.
Сырье хранят в помещениях, изолированных от основного производства. От каждой полученной партии сырья оставляют образцы в достаточном количестве на случай проведения повторных аналитических проверок.
Воду очищенную получают на централизованном участке получения воды. Получение ее ведут согласно регламенту ПР 00480550-509-14.

Таблица 1 - Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов.
Наименование сырья и материалов
Обозначение НД
Сорт или артикул
Показатели, обязательные для проверки
Основное сырье
Вазелин
ФСП –
42-0526-5201-04

Однородная тянущаяся нитями масса без запаха, от белого до желтого цвета. Практически нерастворим в воде, спирте 95%, мало растворим в эфире, умеренно растворим в хлороформе, растворим в бензине. Плотность от 0,815 до 0,880. Температура плавления от 27 до 50°С. рН от 6,5 до 7,5. Кислотное число не более 0,1.
Ланолин безводный
ЕР ФС
42-2520-99

Густая вязкая масса желтого, желто-бурого или зеленовато-бурого цвета, своеобразного запаха. Практически нерастворим в воде и спирте 95%, легко растворим в хлороформе, растворим в эфире, допускается легкая опалесценция. Кислотное число не более 1.
Натрий пиросернистокислый (натрия дисульфит, натрия пиросульфит)

ГОСТ
11683-76

Кристаллический порошок белого или слабо-желтого цвета.
Общее содержание двуокиси серы не менее 64% или в перерасчете на пиросульфит натрия не менее 95%. Массовая доля железа не более 0,005%. Массовая доля нерастворимых в воде веществ не более 0,05%. Массовая доля мышьяка не более 0,0001%. Массовая доля тяжелых металлов не более 0,002%. Массовая доля хлоридов не более 0,2%.
Тетрациклина гидрохлорид
ОАО
«Биосинтез», Россия

Кристаллический порошок желтого цвета без запаха. Легко растворим в воде, умеренно растворим в этаноле, практически не растворим в хлороформе. Водные растворы становятся мутными при стоянии вследствие осаждения тетрациклина основания. Выдерживает испытания на подлинность, светопоглощающие примеси, специфические примеси, остаточные органические растворители. рН от 1,8 до 2,8(1% водный раствор). Субстанция должна быть не токсичной.
Церезин
ГОСТ 2488-79
Марка 65
Однородная масса без заметных посторонних включений от светло-желтого до темно-желтого цвета. Кислотное число не более 0,06 мг КОН на 1г церезина. Цвет не более 5 единиц ЦНТ.
Вспомогательные материалы
Перекись водорода
ГОСТ 177-88
Техническая марка Б, сорт 1
Массовая доля перекиси водорода от 30 до 40%
Дезин (хлоргескидина биглюконат 20%)
ТУ – 9392-001-188854-62-99

Прозрачная или опалесцирующая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом. Массовая доля хлоргексидина биглюконата от 18,5% до 21,5 %.
Известь хлорная
ГОСТ Р
54562-2011

Картон для потребительской тары или Картон хром-эрзац
ГОСТ
7933-89, ТУ 5441-007-00278882-2004
ТУ – 5441-005-0027882-2004, ТУ ОП 5453-011-04766356-00

Картон гофрированный трёхслойный
ГОСТ Р 52901-2007
Марка Т11 тип гофр. А

Кислота муравьиная
ГОСТ 5848-73
ч
Массовая доля муравьиной кислоты не менее 85%.
Краска черная
ТУ – 29-02-786-77
Марка 1711-01

Лента клейкая упаковочная ЛКУ(скотч)
ТУ ВY 810000255.01-2006

Марля медицинская
ГОСТ 9412-93
Арт.6426, отбеленная х/б
Поверхностная плотность 42г/м2. Ширина 84 см.
Медь(II) сернокислая 5-водная или Купорос медный
ГОСТ 4165-78
ГОСТ-19347-99
Марка А или сорт 1 марки Б

Мыло хозяйственное твердое
ГОСТ- 30266-95

Мыло туалетной
ГОСТ – 28546-90

Пленка полиэтиленовая
ГОСТ -10354-82
Сорт 1 марка М

Перчатки хирургические резиновые
ГОСТ – 3-88
Тип А

Противоаэрозольная фильтрующая полумаска
ГОСТ Р 12.4.191-99
Spirotek SH 2100

Спирт этиловый 95% субстанция-жидкость
ФС 000490-190213

Прозрачная бесцветная подвижная жидкость с характерным запахом спирта.
Средство дезинфицирующее «Биоэффект»
ТУ – 9392-006-38952855-2007

Средство дезинфицирующее «Биодез-Экстра»
ТУ-9392-012-38952855-2007

Средство дезинфицирующее «Биодез-Оптима»
ТУ-9392-015-38952855-2008

Средство моющее синтетическое порошкообразное
ГОСТ 25644-96

Порошок хорошо растворим в воде
Средство «Лизоформин ® 3000
ТУ 9392-003-96158941-2007

Прозрачный раствор синего цвета со слабым запахом отдушки
Ткани для половых тряпок
ТУ 17-698-67
Арт. 6312

Тубы алюминиевые с бушонами или Тубы полимерные
ТУ 64-7-678-90, ТУУ 28.7-32030717-001:2008

Внутреннее покрытие лаком на основе клея БФ-2 или лаком ЭП - 5186
Ткани для сит из шелковых и синтетических нитей
ГОСТ 4403-91
Арт.49, арт.76

Хлорамин Б технический
ТУ 9392-031-00203306-97
Сорт 1
Массовая доля активного хлора в хлорамине не менее 24%
Щетки-сметки капроновые

Арт. 3155-р КФ, КК

Промежуточные продукты, получаемые в производстве
Тетрациклин мазь для наружного применения 3%
СП-ПП-ПТО125-315

Мазь желтого цвета. Размер частиц: не более 60 мкм. рН водного извлечения от 2,5 до 4,5. Количественное определение: содержание тетрациклина от 2,55 до 3,6%.
Масса содержимого упаковки в соответствии с ФСП.

1.3. Технологическая схема производства

ппппрпрп

1.4. Описание технологического процесса

Технологический процесс производства мази тетрациуклин состоит из следующих стадий
ВР – Стадии вспомогательных работ.
ВР.1. – Санитарная подготовка производства;
ВР 1.1. – Подготовка воздуха;
ВР 1.2. – Подготовка производственных помещений;
ВР 1.3. – Приготовление растворов антисептиков;
ВР 1.4. – Подготовка персонала к работе;
ВР 1.5. – Подготовка технологической одежды;
ВР 1.6. – Подготовка оборудования к работе;
ВР.2. – Подготовка вспомогательных материалов;
ВР 2.1. – Подготовка туб;
ТП – Стадии технологического процесса.
ТП.3. Кт– Получение мази;
ТП 3.1. – Плавление мазевой основы;
ТП 3.2. – Приготовление суспензии тетрациклина гидрохлорида;
ТП 3.3. – Приготовление мази;
ТП.4. Кт, Кх – Фасовка мази.
УМО.5. Кт, Кх, Км – Упаковка, маркировка и отгрузка готового продукта.
Вспомогательные работы.
ВР.1 – Санитарная подготовка производства
ВР 1.1. – Подготовка воздуха;
ВР 1.1.1. Подготовка вентиляционного воздуха
Все производственные помещения в зависимости от выполняемых в них технологических операций подразделяются на классы чистоты. Обеспечение требуемых параметров микроклимата, заданного класса чистоты воздуха в производственных помещениях, поддержание избыточного давления в «чистых» помещениях и удаление вредных веществ осуществляется с помощью систем вентиляции и кондиционирования воздуха.
Режим воздухообмена системы подготовки вентиляционного воздуха установлен для обеспечения перепада давления между помещениями от более чистых к менее чистым.
Работа каждого кондиционера контролируется автономной системой автоматики, с помощью которой регулируют и поддерживают заданные параметры воздуха в классифицируемых помещениях.
Воздуховоды 1 раз в 3 месяца моют дезинфицирующим раствором, состоящим из 3% раствора перекиси водорода и 0,5% моющего средства.
По графику проводится контроль состояния системы на всем протяжении и контроль чистоты воздуха в помещениях.
ВР 1.1.2. Подготовка очищенного сжатого воздуха
Очищенный сжатый воздух получают на компрессорной установке "М"-317(1,2). Воздух забирается из помещения компрессорной, сжимается в компрессоре установки "М"-317(1,2), затем проходит через ресивер, осушитель и далее последовательно через фильтр (С) с порогом задержания 3 мкм, фильтр (Т) с порогом задержания 1 мкм, фильтр (А) с порогом задержания 0,01 мкм, и далее к точкам потребления. Замену фильтров проводят при неудовлетворительной работе фильтра, но не реже 1 раза в год.
Очищенный сжатый воздух должен отвечать следующим требованиям:
* содержание механических примесей – не более 3 частиц во флаконе;
* содержание концентрация неспорообразующих микроорганизмов - не более 100 КОЕ/м3, отсуствие спорообразующих микроорганизмов и грибов. Контроль воздуха на микробную контаминацию проводят согласно графику
* микробиологического мониторинга;
* масло – отсутствие;
* влажность – 4 класс чистоты, контроль по ГОСТ Р ИСО 8573-3-2005;
* давление – 0,8 MПa ±10 %.
ВР 1.2. Подготовка производственных помещений
Все производственные помещения классифицируются по степени загрязненности воздуха механическими частицами и микроорганизмами. Классы чистоты помещений устанавливают в зависимости от требований технологических процессов.
Производство нестерильных лекарственных средств осуществляется в помещениях класса чистоты D и контролируемых зонах К.
Для контролируемых зон К фиксируются и контролируются следующие параметры:
* двухступенчатая очистка воздуха;
* климатические параметры (температура. Влажность).
Подготовка производственных помещений включает в себя комплекс мероприятий, состоящих из ежедневной влажной уборки помещений, генеральной уборки, дезинфекции и контроля качества подготовки производственных помещений к работе, а также проводят периодический ремонт помещений.
Помещения должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, полы, потолки, двери) с минимальным количеством выступающих частей и ниш, быть непроницаемыми для жидкостей и легкодоступными для мытья и обработки дезинфицирующими средствами. Материалы, применяемые при отделке производственных помещений, должны быть не пылящими, легко моющимися, негорючими и устойчивыми к воздействию дезинфицирующих средств. Трубопроводы, осветительные элементы, вентиляционные отверстия и т.д., должны быть расположены так, чтобы их модно было легко мыть и обрабатывать дезинфицирующими средствами.
В качестве дезинфицирующих средств для обработки поверхностей помещений применяют растворы перекиси водорода с моющим средством, 0,2% раствор хлоргексидина биклюконата, 1-2% раствор хлорамина, для обработки воздуха помещений применяют растворы перекиси водорода, 0,2% раствор хлоргексидина биклюконата. Разрешается применять подходящие для этой цели прочие дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в фармацевтической промышленности.
Подготовку помещений проводят в конце смены и переходе на другую серию препарата персоналом, специально назначенным сменным мастером.
Контроль микробной контаминации поверхностей проводится 1 раз в неделю во время производственного процесса (допустим рост не более 10 колоний неспорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках Петри) и 1 раз в неделю непосредственно после обработки поверхностей дезинфицирующим раствором (допустим рост не более 5 колоний).
ВР 1.3. Приготовление растворов антисептиков
ВР 1.3.1. Приготовление рецептуры «С»-4( смесь 30% перекиси водорода и 100% или 85% Кислоты муравьиной)
ВР 1.3.2. Приготовление раствора перекиси водорода с моющим средством
ВР 1.3.3. Приготовление раствора средства «Биоэффект»
ВР 1.3.4. Приготовление раствора средства «Биодез-Оптима»
ВР 1.3.5. Приготовление раствора средства «Биодез-Экстра»
ВР 1.3.6. Приготовление 76% раствора этилового спирта
ВР 1.3.7. Приготовление 0,2% раствора хлоргексидина биглюконата (Дезина)
ВР 1.3.8. Приготовление от 0,5 до 1,0% раствора медного купороса
ВР 1.3.9.Приготовление от 1 до 5% раствора хлорной извести
Для приготовления дезинфицирующих растворов используют воду очищенную. Дезинфицирующие растворы должны быть стерильными (КТ ВР 1.3-1). Во избежание роста микроорганизмов растворы следует хранить не более 24 часов (КТ ВР 1.3.-2) в плотно закрывающихся емкостях. В частично опорожненные емкости для хранения нельзя доливать свежеприготовленный раствор. Для приготовления и хранения дезинфицирующих растворов использую заранее подготовленные емкости.
На каждую емкость с дезинфицирующим раствором наклеивают этикетку с указанием наименования дезинфицирующего раствора, концентрации, даты и времени приготовления, даты и времени конечного срока использования.
ВР 1.4. Подготовка персонала к работе
В гардеробной для хранения верхней и переходной одежды персонал снимает верхнюю одежду, обувь и размещает снятую одежду в индивидуальных шкафах. Надевает переходную одежду (халат, шапочку) и сменную обувь.
В первом отделении помещения для переодевания персонал снимает переходную одежду, обрабатывает руки (мойка с дальнейшей обработкой дезинфицирующими растворами).
Затем персонал перемещается во второе отделение помещения для переодевания. Оно разделено скамьей с ячейками для обуви в нижней части. Скамья предназначена для условного разделения этапов подготовки. Сидя на скамье лицом к входной двери помещения, персонал снимает тапочки и помещает в индивидуальную ячейку в нижней части скамьи (без помощи рук). Затем, перекидывая ноги через скамью, поворачивается на 1800 и надевает специальную обувь, предназначенную для использования в чистой зоне помещений, находящуюся в ячейке в нижней части скамьи, со стороны чистой зоны. Берет с полки шкафа или стеллажа подготовленный комплект технологической одежды для работы в помещениях класса D, открывает упаковку и надевает переходную одежду. Упаковку, в которой была завернута одежда, складывает в емкости с крышками, открывающиеся с помощью ножной педали.
По окончании технологического процесса персонал выходит из производственных помещений класса С и проходит в помещение подготовки персонала, где снимает технологическую одежду и надевает, предназначенную для чистых помещений класса D, для прохода в помещение подготовки персонала класса D. Использованную технологическую одежду помещает в контейнер с крышкой, открывающуюся с помощью ножной педали. Выходит из помещения подготовки персонала и проходит в помещение подготовки персонала, где в чистой зоне помещения снимает технологическую одежду так, чтобы не загрязнить её, и помещает на индивидуальную полку стеллажа. После этого перемещается в первую половину помещения через разделительную скамью, как описано выше, только в обратном порядке, надевает переходную одежду, сменную обувь и выходит из помещения.
На последнем этапе переодевания надевают резиновые перчатки, если это требуется для выполнения технологических операций, обрабатывают их дезинфицирующим раствором.
Во время работы через каждые 2-3 часа проводят обработку рук или перчаток. После окончания работы смазывают руки смягчающими средствами. Операции по размолу проводят в респираторе.
После того, как одет комплект технологической одежды, персонал, модет войти в помещение класса чистоты D по специальному коврику. При необходимости выйти из помещения, персона должен проходить те же процедуры в обратном порядке. При необходимости посетить туалет персонал проходит во второе отделение помещения для переодевания, где снимает технологическую одежду. После этого перемещается в первое отделение, выполняя все в обратном порядке. После посещения туалета персоналу необходимо вновь вымыть и обработать руки. Затем пройти во второе отделение, надеть свежевыстиранный и выглаженный комплект технологической одежды и возвратиться в помещение класса D.
Качество подготовки персонала к работе оценивается путем контроля микробной контаминации рук (1 раз в неделю выборочно у нескольких рабочих и 1 раз в 2 недели после обработки рук дезинфицирующими средствами) и технологической одежды в соответствии с РДИ 64-28-84.
На руках после обработки их дезрастворами допустим рост не более 10 колоний неспорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках Петри в смывах с рук одного работающего.
ВР 1.5. Подготовка технологической одежды
В комплект технологической одежды для работы в помещениях класса чистоты D, входят рубашка и брюки ил халат х/б, шапочка, соответствующая обувь, при необходимости маска.
Стирку проводят ежедневно в стиральной машине по специально заданной программе, после одежду встряхивают, сушат и гладят, комплектуют в предварительно обработанные дезраствором полиэтиленовые пакеты, хранят не более 5 суток во втором отделении помещения для переодевания. Пакет маркируют этикеткой, на которой указывают:
* фамилия и инициалы персонала, сдавшего одежду;
* номер цеха;
* дата и время стирки, дата глажения, дата упаковки;
* наименование и количество предметов одежды;
* фамилия исполнителя.
Хирургические перчатки моют с обеих сторон теплой водопроводной водой с 70% хозяйственным мылом и ополаскивают вщдой очищенной, затем обрабатывают 0,1% силиконовой эмульсией КЭ-10-16.
Контроль микробной контаминации технологической одежды проводится 1 раз в неделю во время производственного процесса выборочно у нескольких рабочих (допустим рост не более 10 колоний неспорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках Петри) и 1 раз в 2 недели после подготовки технологической одежды к работе (допустим рост не более 5 колоний).
ВР 1.6. Подготовка оборудования к работе
Оборудование цеха должно быть расположено таким образом, чтобы к нему был обеспечен свободный доступ. Перед каждой операцией проверяют техническое состояние оборудования. Поверхность оборудования должна быть гадкой, легко поддаваться мытью и дезинфекции.
Подготовка технологического оборудования проводится согласно графику, разраб.......................

Для получения полной версии работы нажмите на кнопку "Узнать цену"

Узнать цену

Каталог работ

Похожие работы: